01 feb
Pfizer
Toluca de Lerdo
Gerente de Cumplimiento
Pfizer Toluca
PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTO
Implementar, mantener, monitorear y evaluar el sistema de calidad bajo el cual se realizan las actividades de la planta Toluca, maquiladores y proveedores apegados a los lineamientos de Pfizer y la regulación local vigente con el fin de asegurar que todas las operaciones realizadas de la planta se mantengan bajo cumplimiento regulatorio.
Gestionar las actividades regulatorias para todo lo relacionado con la planta Pfizer.
RESPONSABILIDADES
- Asegurar disponibilidad e implementación de políticas, procedimientos y estándares de Calidad internos y regulaciones así como la permanente comunicación con el Gerente de Operaciones de Calidad, Site Lider,
Lider regional de Calidad y Comité de Calidad local para toma de decisiones relacionados con asuntos de Calidad.- Realizar Notificaciones de Calidad a la Gerencia.
- Mantener, aprobar y cumplir con el Expediente Maestro de la planta
- Mantener, aprobar y cumplir con el Manual de Calidad de la planta
- Planeación, seguimiento y supervisión de todas las actividades que implican el registro inicial, modificación a las condiciones de registro, renovación, obtención del certificado de buenas prácticas de fabricaciones, licencias, autorizaciones y sometimientos a la fecha para mantener los registros de los productos ante COFEPRIS y ante los diferentes Ministerios de Salud donde se exporta (ANMAT, INVIMA, DIGEMID, ANVISA).
- Revisión y aprobación de los documentos que conforman el dossier de registro de los productos preparados por Asuntos Regulatorios WBB y WCH de acuerdo con los requisitos de la legislación y normas vigentes.
- Revisar y aprobar cualquier escrito y/o respuesta a COFEPRIS y Ministerios de Salud donde se exporta producto que sea requerido como Responsable Sanitario.
- Mantenerse actualizado sobre la legislación Sanitaria, analizarla y actuar de la mejor manera para asegurar que la planta está en Cumplimiento.
- Asegurar que los plazos de cumplimiento de las respuestas a oficios, renovación de las licencias, de los certificados, plazos para agotamiento, etc, se de en tiempo y forma.
- Revisión y aprobación de los documentos maestros utilizados en planta Toluca para obtener un producto que cumpla con las características de Calidad.
- Revisión y aprobación de certificados de análisis de producto terminado.
- EHS:
Dentro del sistema de administración ambiental ISO 14001 es responsable de prevenir los impactos ambientales y contribuir a la mejora continua del sistema. Dentro del sistema de administración de Seguridad y Salud es responsable del cumplimiento de todos los lineamientos para prevenir incidentes y accidentes.
- Elaborar, controlar y cumplir con el presupuesto de gasto y pronóstico del área de Cumplimiento.
- Identificar las necesidades de capital y garantizar su implementación.
- Evaluar el impacto al negocio de las desviaciones de Calidad
- Aprobación cuando aplique de requisiciones en sistema ARIBA - SAP
- Sugerir e implementar flujos y procesos para optimizar las actividades del área de Cumplimiento, a través de las herramientas de mejora continua (por ejemplo; método 1, 6-sigma).
- Contribuir a mejoras a través de LSW (leader standard work)
- Desarrollar,
alinear y cumplir con los objetivos de Cumplimiento de acuerdo con los objetivos de la planta y los de Operaciones de Calidad global, para mantener en cumplimiento los sistemas de Calidad, seguridad, servicio al cliente, finanzas y mejora continua.
- Liderar un equipo altamente efectivo, fomentando y viviendo la cultura OWNIT efectuando los procesos de talento.
- Lograr resultados, comprometer el talento y construir el futuro
- Asegurar y revisar que el equipo cumpla en tiempo con los objetivos, evaluaciones de desempeño y plan de desarrollo personal.
- Solicitar y aprobar accesos y renovaciones del personal que reporta a esta posición.
- Cumplir con el Proceso Global de Desempeño y apoyar los programas orientados al desarrollo del personal, a los Valores y Conductas de Liderazgo,
así como hacer de Pfizer un Gran Lugar para Trabajar
- Asegurar que el personal tenga las herramientas, sistemas y entrenamiento adecuado para realizar su trabajo de manera eficaz y en cumplimiento con los objetivos y estándares.
Requerimientos del Puesto
Escolaridad
Licenciatura en el Área Farmacéutica (Título y cédula profesional)
Experiência Requerida
Mínimo 5 años / Manejo de la Regulación Nacional e Internacional, Aseguramiento de Calidad y Laboratorio
3 años de manejo de personal
Experiência total requerida: Mínimo 8 años
¿En qué puestos?
- Jefe o Gerente de Cumplimiento o Asuntos Regulatorios
- Jefe o Gerente de Laboratorio
- Jefe o Gerente de Aseguramiento de Calidad
**Idiomas**:
Inglés Avanzado
Otros: Manejo de Microsoft Office y Software especializado
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